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Job type: Permanent

Discipline: Operations

Location: Germany

̽��ϼ� sucht einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten zur Verstärkung unseres Teams. In dieser Rolle konzentrieren Sie sich auf die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit der MDR und anderen regulatorischen Normen.

Ihre Aufgaben:

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für unsere Medizinprodukte gemäß MDR und weiteren regulatorischen Anforderungen
Unterstützung bei der Ausarbeitung und Prüfung von Risikomanagement-, Usability- und Normenprüfdokumenten sowie klinischen Bewertungen
Begleitung internationaler Zulassungsverfahren
Erstellung von Zulassungsdossiers für internationale Registrierungen
Überwachung bestehender Produktzulassungen, um Re-Registrierungen rechtzeitig einzuleiten und Produktänderungen an ausländische Behörden zu melden
Erstellung und Freigabe technischer Dokumente für Zulassungszwecke, einschließlich Vorbereitung der Serienfreigabe
Organisation, Verwaltung und Prüfung von Übersetzungen der technischen Dokumentation
Sicherstellung der regulatorischen Konformität der Dokumentation
Mitwirkung an der Weiterentwicklung effizienter Unternehmensprozesse
Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen, Partnern, Kunden und Behörden in Registrierungsprojekten

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium
Berufserfahrung in der Medizinproduktebranche oder einer vergleichbaren Industrie
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige, qualitätsbewusste, strukturierte und termingerechte Arbeitsweise
Freude an der Teamarbeit sowie an der Zusammenarbeit mit verschiedenen Unternehmensbereichen
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
Bereitschaft und Fähigkeit, sich in komplexe fachliche Zusammenhänge einzuarbeiten
Erfahrung im Umgang mit Normen, gesetzlichen Vorgaben und regulatorischen Anforderungen
Erste Kenntnisse in MDD, MDR, FDA oder ähnlichen Regularien sind von Vorteil

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der j.birli@proclinical.com.

̽��ϼ� ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

̽��ϼ� Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.